我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
刘璇
林琳
田丽娟
沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：目的:为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考.方法:通过文献研究和数据统计,从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况,分析制度实施过程中存在的问题,并提出改进建议.结果:附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主;附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市;支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高;上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等;纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同.结论:为推动我国附条件批准上市制度的顺利实施,仍需要监管部门不断完善相关法规、配套的制度、组织机构及职能.
关键词：附条件批准上市附条件批准药品
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省教育厅科学研究经费资助项目(2020WJC02)
论文发表日期：2024-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2088-2095 )
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