早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估
胡文娟
杜瑜
唐凌
杨志敏
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：为提高抗肿瘤药物早期临床试验期间安全性风险评估的质量,本文梳理了近2 年药品监管机构收到的抗肿瘤药物临床研发期间非预期严重不良反应以及临床研发期间安全性更新报告,结合目前ICH E2A的相关要求以及国内外的早期临床试验中、高风险如暂停或终止临床试验等案例,对于安全性风险评估的共性问题进行总结并给予风险识别、评估和处理建议.从事抗肿瘤药物临床试验的药物警戒相关人员应重视早期临床试验的风险识别和评估,以更好地保护受试者的安全.
关键词：临床试验药物警戒不良反应抗肿瘤药物
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2024-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2114-2118 )
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