莫匹罗星原料及软膏剂有关物质分析
崇小萌
吴承芷
常祎卓
王立新
李进
戚淑叶
姚尚辰
宁保明
许明哲
中国食品药品检定研究院,北京 102629
摘要：目的:通过对不同厂家莫匹罗星原料及软膏剂的杂质谱进行分析,确定生产、贮存过程中的关键工艺参数,为莫匹罗星软膏剂质量评价提供数据支持.方法:采用柱切换HPLC-MS法确定莫匹罗星原料及制剂杂质谱,并对降解实验产生杂质进行定性分析,采用粉末X-射线衍射方法对原料晶型进行分析.结果:总结莫匹罗星原料及软膏剂特征杂质谱,共检出9 种杂质,对杂质来源进行归属,不同厂家原料均为结晶型原料.结论:莫匹罗星软膏剂中主要杂质均来自原料,降解杂质主要受酸碱度、温度及光照的影响.可将原料及制剂中工艺杂质的相对含量作为考察生产工艺差异的指标,可将主要降解杂质作为分析生产、包装、贮存过程中温度及光照控制是否合理的指标.
关键词：莫匹罗星杂质谱晶型柱切换HPLC-MS法
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2024-10-31
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 2159-2168 )
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