美国和欧盟的药品沟通交流制度研究及启示
於莲莲
林琳
田丽娟
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：比较美国和欧盟的药品沟通交流制度和运行方式,为完善我国药品沟通交流制度提出建议.检索和梳理美国、欧盟的创新药、复杂仿制药、孤儿药、生物类似药等药品的沟通交流制度,分析我国药品沟通交流制度的实施现状并提出相应建议.美国和欧盟根据药品研发生命周期和产品特性建立了针对不同类型药品的沟通交流会议,并积极与国际上其他监管机构和利益相关方共同开展沟通交流,助力新药研发.相较而言,我国现有药品沟通交流会议类型对产品特性的针对性略显薄弱,沟通交流的答复仍有不足,还需积极寻求国际合作的机会.我国沟通交流制度尚无法完全满足申请人的药品研发指导需求,借鉴国外沟通交流制度的经验和思路,我国应细化沟通交流会议的类型,尝试与国际其他监管机构达成审评合作,提高沟通交流的答复质量和透明度,提高药品的研发和审评效率.
关键词：沟通交流制度药品注册科学建议政策法规
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省教育厅科学研究经费资助项目(2020WJC02)
论文发表日期：2024-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2193-2201 )
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