新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介
张倩
艾星
朱丽霞
王丽卿
陈小明
蒋永麟
范乙
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序,并以抗肿瘤新药为例,结合当前新药研发出现的新情况和新动向,提出药品注册申请人在与药品技术审评机构进行沟通交流时需要关注的要点,以期帮助其利用好沟通交流程序提高新药研发效率,进一步助力制药行业高质量发展.
关键词：注册申报沟通交流新药抗肿瘤药物
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2220-2227 )
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