基于药动学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的相关考虑
刘美霞
马婧怡
刘淑洁
刘少丹
贺锐锐
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：为提高患者的依从性和给药的便利性,已有不少用于肿瘤治疗的抗程序性死亡受体1(pro-grammed cell death receptor-1,PD-1)/程序性死亡配体 1(programmed cell death-ligand 1,PD-L1)抗体在研发过程中或获批上市后,通过改变给药剂量和/或给药间隔,提供更多可供选择的给药方案.本文结合国内外相关指导原则、已获批案例及该类品种在审评过程中出现的问题,对基于药动学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的关注要点进行分析,以期为业界在探索用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案时提供参考.
关键词：抗PD-1/PD-L1抗体给药方案群体药动学剂量/暴露-效应
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2024-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2228-2233 )
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