对化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线评价的思考
胡涛
盛燕
钱璟
梁锦锋
浙江省药品化妆品审评中心,杭州 310012
摘要：药品上市后变更是药品全生命周期管理的重要环节之一,可能给药品质量带来潜在的影响.溶出曲线作为评价化学药品普通口服固体制剂质量的重要指标,可揭示原研制剂与仿制制剂之间的质量一致性,因此越来越受到监管部门和药品研发人员的重视.本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比,并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素,以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益.
关键词：上市后变更溶出曲线口服固体制剂原研制剂仿制制剂
分类号：R95(药事管理)
资助基金：浙江省药品监督管理局科技计划资助项目(2023001)
论文发表日期：2024-11-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2239-2245 )
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