我国妇幼药物临床试验现状分析
张普雯1
刁莎2
刘峥1
杨楠3
何思颐3
余勤4
曾力楠2
张伶俐5
1.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/儿童药物四川省重点实验室,成都 610041;国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;四川大学华西临床医学院,成都 6100412.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/儿童药物四川省重点实验室,成都 610041;国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 6100413.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/儿童药物四川省重点实验室,成都 610041;国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;四川大学华西药学院,成都 6100414.出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构,成都 6100415.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/儿童药物四川省重点实验室,成都 610041;国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;四川大学华西医院中国循证医学中心,成都 610041
摘要：目的:分析我国妇幼药物临床试验开展情况,探讨妇幼药物临床试验面临的困难与挑战.方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台,截止时间为2023年6月30日.筛选妇幼药物临床试验,提取药物类别、临床试验分期、试验状态、适应证等信息,其中适应证采用ICD-11编码工具分类,通过描述性分析方法,计算频数与构成比.结果:共收集妇幼药物临床试验1 174项,占全部登记注册试验的5.7％.妇幼药物临床试验年注册量整体呈上升趋势,平均年增长率为13.4％.妇产科药物临床试验994项,儿科药物临床试验213项.按照药物类别统计,妇产科药物临床试验中化学药物占比最大(87.5％),儿科药物临床试验中则是生物制剂占比最大(41.0％),中药/天然药物临床试验在妇幼药物临床试验中占比最少,在妇产科药物临床试验中占1.6％,儿科药物临床试验中占21.6％.按照临床试验分期统计,妇产科药物临床试验中生物等效性试验占比最大(68.5％),上市后Ⅳ期临床试验占比最少(1.3％).儿科则以Ⅲ期临床试验为主(44.1％),生物等效性试验占比最少(0.9％).按照试验状态统计,儿科药物临床试验完成率低于妇产科药物临床试验(妇产科:65.7％;儿科:33.8％).按适应证统计,妇产科药物临床试验以感染性疾病为主(30.1％),是位列第2位肿瘤药物临床试验的3.5倍.儿科药物临床试验主要集中在疾病预防(17.4％)和呼吸系统疾病(17.4％),是位列第3位内分泌、营养或代谢疾病的2倍.结论:我国妇幼药物临床试验注册量逐年增加,但存在药物种类分布不均衡、覆盖病种局限、儿科药物临床试验完成率低等问题.未来需要进一步推动妇幼药物临床试验发展,改善妇女儿童用药环境.
关键词：妇幼健康妇产科儿科药物临床试验
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2024-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2370-2378 )
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