我国Ⅰ类抗肿瘤靶向药物剂量选择策略及现状分析
朱仲玲
余俊
天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室/国家恶性肿瘤临床医学研究中心/天津市恶性肿瘤临床医学研究中心/天津市肿瘤防治重点实验室,天津 300060
摘要：目的:描述和分析2018-2023 年国家药品监督管理局首次批准上市的国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物剂量发现和选择策略.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告、药品说明书以及所有药品上市前研究数据,梳理国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物的剂量选择策略.结果:42 款国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物中仅10 款在Ⅰ期临床试验阶段确定了最大耐受剂量,32 款说明书用量低于最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)或最大给药剂量.除了Ⅰa期剂量递增临床研究外,所有药物在剂量探索阶段均开展了1 个或多个剂量的扩展研究.结论:MTD不再是大多数新型抗肿瘤靶向药物剂量选择的主要依据,最佳给药策略是基于临床药理学研究结果的综合评估.
关键词：抗肿瘤靶向药物剂量选择最大耐受剂量最佳剂量
分类号：R979.1(药品)
资助基金：天津市医学重点学科(专科)建设项目(TJYXZDXK-009A)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2417-2425 )
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