探讨"以患者为中心的质量标准"在治疗用生物制品中的应用
李怡君
魏开坤
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：当前"以患者为中心"的药物研发(patient focused drug development,PFDD)理念被制药行业和各国监管机构广泛接纳并应用到临床研发的各个阶段,且逐渐扩展到药学研发中.在此基础上,"以患者为中心的质量标准"(patient-centric specifications,PCS)应运而生.PCS是一种基于科学和风险的质量标准制定办法,侧重于质量属性对患者安全性和有效性影响的风险评估,确定与临床相关的可接受范围,从而为患者提供符合预期的药品,尽可能提高患者的临床获益.PCS建立在大量的知识经验积累和全生命周期管理基础之上.本文将围绕对质量标准的理解,探讨PCS在治疗类生物制品中的应用.
关键词："以患者为中心"的药物研发以患者为中心的质量标准关键质量属性生命周期管理治疗用生物制品
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2438-2445 )
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