造影剂钆布醇杂质研究与控制策略分析
董晨欢
王钢
何艳
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
摘要：钆布醇及其注射剂是近年来临床应用较广泛的钆类造影剂,本文结合原料药的合成方法,分析原料药中可能存在的有机及无机杂质,包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物、致突变杂质、残留溶剂、元素杂质、手性杂质等,并基于"质量源于设计"的理念,提出相应的杂质控制策略,以期实现药品全生命周期管理,使钆布醇的杂质得到有效控制,确保药物的安全有效和质量可控.
关键词：钆布醇钆类造影剂杂质分析控制策略
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2456-2461 )
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