我国细胞和基因治疗产品监管的历史沿革及展望
蒋璐伊1
康琦2
金春林2
1.复旦大学上海市重大传染病和生物安全研究院/公共卫生学院,上海 200032;上海市卫生和健康发展研究中心/上海市医学科学技术情报研究所,上海 2000322.上海市卫生和健康发展研究中心/上海市医学科学技术情报研究所,上海 200032
摘要：细胞和基因治疗(cell and gene therapies,CGTs)受到国际社会的广泛重视并取得快速发展,科学监管有益于促进行业良性有序发展.本文通过政策系统梳理,结合主要历史事件勾勒了我国CGTs监管政策的调整脉络和历史沿革,大致将我国CGTs的监管历程分为4 个时期:跟随探索期(1993-2005 年)、监管真空期(2005-2008 年)、乱象整顿期(2009-2018 年)以及科学监管期(2019 年至今).同时,对各时期的政策导向和问题进行了系统综述.最后,对比国际先进经验,从中寻求有益启示并对未来进行展望.
关键词：细胞和基因治疗监管科学展望
分类号：R95(药事管理)
资助基金：上海市卫生健康委员会青年项目(20194Y0277)上海市卫健委协同创新集群项目(2019CXJQ01)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2462-2466 )
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