细胞和基因治疗产品监管创新路径研究
杨莉
黄格云
张洁
王合欢
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要：目的:提出完善我国细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)产品监管创新路径的具体建议.方法:基于文献调研,对CGT产品的研发特点、监管需求以及我国、美国、欧盟、日本4 个国家/地区的监管创新路径进行研究;基于数据统计分析,对我国、美国、欧盟、日本 4 个国家/地区的CGT产品监管创新路径的实施效果进行对比.结果:与美国、欧盟和日本相比,我国CGT产品的监管创新路径尚需完善;我国上市的CGT产品品种较少且治疗领域单一,整体研发时间最短,但审评时间长于美国和日本.结论:建议我国明晰CGT产品的审批路径和审批标准、成立专门的CGT产品监管和审评部门、加强我国CGT产品开发的证据体系建设、建立针对性的CGT产品加快上市审批通道、引进CGT产品资格认定机制、完善我国CGT产品的上市后监管.
关键词：细胞和基因治疗产品监管路径创新
分类号：R95(药事管理)
资助基金：辽宁省社会科学规划基金资助项目(L21-BGL054)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 2467-2475 )
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