二甲双胍维格列汀片在中国健康人体内的生物等效性研究
殷俊刚1
刘芳1
吴婷1
俞景梅1
张军1
史丽萍1
邵静2
储继红1
1.南京中医药大学附属医院临床药理科,南京 2100292.南京优科制药有限公司,南京 210046
摘要：目的:评价二甲双胍维格列汀片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性和安全性.方法:采用随机开放双周期双交叉设计,空腹试验和餐后试验各入组 24 例健康受试者,受试者 2 周期分别服用受试制剂(T)或参比制剂(R).采用LC-MS/MS方法测定血浆二甲双胍和维格列汀浓度,Phoenix Win-Nonlin 8.0 软件计算药动学参数并进行生物等效性评价.结果:空腹试验T与R的主要药动学参数:二甲双胍的Cmax分别为(2 439.6±375.82)和(2 429.2±443.76)ng·mL-1,AUC0-t分别为(16 432.84±3 131.070)和(16 112.18±3 043.149)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(16 651.43±3 128.196)和(16 329.73±3 032.013)ng·h·mL-1;维格列汀的Cmax分别为(293.8±53.60)和(284.3±57.90)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1309.60±255.478)和(1 258.79±273.810)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 329.82±259.085)和(1 277.78±281.023)ng·h·mL-1.餐后试验T与R的主要药动学参数:二甲双胍的Cmax分别为(1 502.5±298.17)和(1 432.1±318.79)ng·mL-1,AUC0-t分别为(12 461.28±2 353.450)和(12 326.72±2 582.538)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(12672.87±2349.686)和(12562.70±2546.608)ng·h·mL-1;维格列汀的Cmax分别为(235.5±57.99)和(224.8±62.42)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1101.25±193.069)和(1034.83±187.020)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(1 132.03±203.630)和(1 066.49±191.585)ng·h·mL-1.在空腹和餐后状态下,Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均值比(T/R)的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内.结论:在空腹和餐后状态下,二甲双胍维格列汀片T和R具有生物等效性,在中国健康受试者中安全性和耐受性良好.
关键词：二甲双胍维格列汀生物等效性药动学
分类号：R969.3(药理学)
论文发表日期：2024-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2495-2500 )
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