"一带一路"沿线国家创新药加快上市注册制度比较研究及启示
袁方哲
韩佳佳
阳丰鸿
王熙睿
陈月娇
褚淑贞
中国药科大学国际医药商学院,南京211198
摘要：受益于政策的鼓励引导和机制的完善,我国医药创新能力不断提升.在"一带一路"合作日益加深的背景下,国产创新药主动拓宽视野,选择进军更加多元的海外市场.本文对新加坡、马来西亚和沙特阿拉伯3个"一带一路"沿线国家的创新药加快上市注册制度进行比较研究,发现各国在加快药品上市注册方面虽有共通之处,但也存在制度设计和实施细节上的差异.新加坡和马来西亚强调药品监管互信的国际合作,而沙特阿拉伯和中国都设置了突破性治疗程序以加强早期沟通,助力本土创新药研发.本文通过分析各国制度的适用范围和流程,提出精准定位市场、优化上市策略以及构建创新药合作交流平台等建议,旨在为推动我国创新药在"一带一路"沿线国家的快速市场拓展提供有力支持.
关键词：药品注册创新药申请优先审查新加坡马来西亚沙特阿拉伯
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-01-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 12-19 )
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