抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点
戴逸飞1
谢雨佳1
杨娇1
陈爱萍1
任峰1
李倩2
何伍2
1.国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海2012102.国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
摘要：抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命,通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力,为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段.本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规,并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investi-gational new drug,IND)阶段药学研究的关注点.本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考,进而推动此类产品的临床转化和应用.
关键词：抗体偶联药物新药临床研究申请药学研究有效载荷
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-01-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 35-42 )
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