人呼吸道合胞病毒疫苗临床研发与评价
陈艳
王海学
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076
摘要：人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,RSV)是常见的呼吸道病毒,在全球广泛流行.RSV可感染各年龄段人群,但主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者等高危人群,给5岁以下儿童和老年人群带来较重的疾病负担.疫苗是预防RSV感染、传播、导致重症的重要手段之一,世界卫生组织将RSV疫苗列为全球最优先研发的疫苗之一.目前国外已有3款RSV疫苗获批上市,国内已有多个进口RSV疫苗获得临床试验许可,但尚无RSV疫苗获批上市.本文梳理了国外已上市RSV疫苗确证性临床试验评价的关键要点以及RSV疫苗临床研发技术指南,结合国内相关工作基础和技术文献,分析和讨论了此类疫苗在国内临床研发的可行性及可借鉴的经验,供研发企业和临床研究者参考.
关键词：人呼吸道合胞病毒疫苗临床研发指南
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-01-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 43-51 )
英文信息