参麦颗粒中40种元素分析、风险评估及最大限量理论值研究
雷蓉1
曹春琪1
刘亚茹2
郝晓飞3
李珍3
刘永利1
1.河北省药品医疗器械检验研究院/河北省中药质量评价与标准研究重点实验室,石家庄 0502272.河北医科大学,石家庄 0500173.河北省中医院,石家庄 050033
摘要：目的:建立参麦颗粒中40种元素含量测定方法,并对其中的重金属元素Pb,Cd,As,Hg,Cu的风险进行评估并制定限度,为参麦颗粒的安全用药提供参考依据.方法:采用电感耦合等离子体质谱(in-ductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)法测定3个厂家生产的共85批参麦颗粒样品中40种元素的含量,以危害指数(hazard index,HI)和暴露限值法(margin of exposure,MOE)对Pb,Cd,As,Hg,Cu进行风险评估,并根据评估结果制定最大限量理论值.结果:各元素的线性关系良好(r＞0.998);回收率在87.2％～113.8％范围内;有证标准物质的测定结果与标示值一致.参麦颗粒中检出29种元素,含量较高的元素是Na,K,Mg,Ca,Al,Fe(＞20 mg·kg-1),重金属元素Pb,Cd,As,Cu被检出.85批次样品中Cd,Cu元素的HI均＜1,Pb,As元素的MOE均＞1,基于风险评估结果得出参麦颗粒中Pb,Cd,As,Cu的限度分别为2,1,2,20 mg·kg-1.结论:参麦颗粒中的重金属及有害元素的安全风险较低,该方法为参麦颗粒的用药安全和质量控制提供参考.
关键词：参麦颗粒电感耦合等离子体质谱重金属有害元素风险评估最大限量理论值
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：中国药品监管科学行动计划第二批重点项目(NMPAJGKX-2023-024)
论文发表日期：2025-02-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 297-303 )
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