高效离子排斥色谱法检测复方氨基酸注射液(18AA)中山梨醇含量
左利民1
肖菁2
郭鑫1
赵婷1
连晓芳1
刘惠一1
谷永升3
周怡4
山广志1
1.中国医学科学院医药生物技术研究所,北京 1000502.湖南省药品检验检测研究院,长沙 4100013.新疆医科大学药学院,乌鲁木齐 8300174.国家药典委员会,北京 100061
摘要：目的:建立高效离子排斥色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中山梨醇含量.方法:采用Rezex ROA-organic Acid H+(8％)色谱柱(300 mm ×7.8 mm,8 µm),流动相为 12.5 × 10-3 mol·L-1 硫酸溶液,等度洗脱,流速为0.5 mL·min-1,柱温为55℃,进样10 μL,检测波长200 nm.结果:氨基酸成分不干扰山梨醇测定,山梨醇峰与相邻色谱峰分离度良好,在4.905～19.62 mg·mL-1浓度范围线性良好(r=1.000,n=5),精密度、重复性、稳定性试验的RSD均＜1.0％,平均回收率为98.90％,RSD为1.55％(n=9).3批市售复方氨基酸注射液(18AA)中山梨醇含量分别为标示量的98.54％,97.92％,97.24％.结论:采用该方法能够有效解决氨基酸成分的干扰,不需进行复杂的前处理工作,快速简便、专属性强、准确度高,可用于复方氨基酸注射液(18AA)中山梨醇的含量测定.
关键词：高效离子排斥色谱法复方氨基酸注射液(18AA)山梨醇含量测定
分类号：R917(药物分析)
资助基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助项目(2021-12M-1-070)国家药典委员会标准制修订课题资助项目(2024H05)
论文发表日期：2025-02-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 312-316 )
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