美国《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》及其对我国细胞和基因治疗监管的启示
麻巧宁1
孙潭霖1
王闻雅2
1.国家药品监督管理局高级研修学院,北京 1000732.清华大学附属北京清华长庚医院,北京 102218
摘要：美国FDA最新发布的《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》为药品开发、制造和审查流程提供了新的效率提升途径.该指南详细阐述了平台技术认定的申请条件、潜在好处、数据利用、里程碑会议讨论、申请内容和审查时间表等关键要素.该指南对中国细胞和基因治疗(cellular and gene therapy,CGT)监管具有重要启示.中国监管机构可借鉴美国经验,建立类似的平台技术认定框架,加强监管机构与企业的沟通交流,促进国际经验交流,以推动CGT行业的创新和规范发展,提高患者对先进医疗产品的可及性.
关键词：美国FDA平台技术认定药物开发监管科学细胞和基因治疗
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G002)国家药品监督管理局高级研修学院院内基金资助项目(NMPAIED102024001)
论文发表日期：2025-02-27
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 337-340 )
英文信息