美国FDA药品指导原则全生命周期管理探讨与启示
孙潭霖1
麻巧宁1
许真玉2
1.国家药品监督管理局高级研修学院,北京 1000732.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管理规范(Good Guidance Practice,GGP),从法规层面明确指导原则的性质和效力,规范制(修)订过程.美国FDA在 2011 和 2023 年相继发布报告,总结美国FDA和各中心/办公室GGP阶段性实施进展,计划进一步优化形成最佳指导原则制定规范.本研究结合美国FDA已发布指导原则的形成和更新轨迹,分析指导原则启动、起草、审查发布和更新等现状,为我国指导原则全生命周期管理提供可借鉴的思路.
关键词：药品监管指导原则监管科学
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-02-27
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 370-376 )
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