美国FDA警告信的制度模式介绍
何辉
周刚
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：美国FDA警告信作为一种重要的监管工具,在美国药品市场中发挥关键作用,旨在监督和确保药品生产企业遵守严格的生产和质量标准,以保障消费者的健康和安全.本文旨在系统介绍美国FDA警告信的起源、法律性质、适用范围和签发程序,探讨了在新形势下推进监管科学创新发展的关键问题以及该制度对促进我国药品监管高水平发展的借鉴意义.
关键词：警告信药品监管合规
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-03-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 473-476 )
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