抗肿瘤药物临床试验终止后受试者权益问题探讨
杨凤
杨万双
龚倩
湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室,长沙 410013
摘要：目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益.方法:本研究通过收集2020-2023 年申办方终止的 272 项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试验非预期终止的因素,最后也对试验终止时仍在组受试者的临床特征进行了深入探讨.结果:272 项抗肿瘤药物临床试验中,非预期终止占 73.9%(201/272),申办者停止研究药物开发(38.8%)是最主要终止原因.终止时仍有受试者在组的项目,分别在预期组中占4.2%(3/71)、非预期组中占14.4%(29/201),非预期终止临床试验占比更高(P=0.022),其中有78.1%(25/32)临床试验申办者继续向仍在组受试者免费提供了试验药物治疗.晚期一线治疗的受试者中,临床试验终止后继续试验药物治疗受试者占56.6%(64/113),而终止试验药物治疗受试者仅占21.4%(3/14),选择继续用药受试者在一线治疗患者中占比更高(P=0.002).终止时疾病状态为部分缓解的受试者中,临床试验终止后继续试验药物治疗受试者占39.8%(45/113),而终止试验药物治疗仅占14.3%(2/14),选择继续用药受试者在部分缓解的患者中占比更高(P=0.024).结论:抗肿瘤新药临床试验开展过程中,非预期终止试验时仍有相当一部分继续药物治疗可能使疾病获益的受试者,这些受试者中大多数是接受一线治疗或部分缓解的患者.伦理委员会应为试验后仍在组受试者争取试验后获取试验药物的机会,以保障受试者权益.
关键词：抗肿瘤药物临床试验非预期终止伦理委员会受试者权益试验后获取
分类号：R969(药理学)
资助基金：湖南省自然科学基金项目(2025JJ80113)湖南省自然科学基金项目(2020JJ9043)湖南省卫生健康委科研课题项目(202213054878)
论文发表日期：2025-03-14
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 505-510 )
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