《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读
李倩
武勇凯
韦薇
何伍
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：近年来,随着技术的迭代和成熟,抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)在肿瘤治疗领域比重日益凸显,申报数量与日俱增.截至2024年12月,全球已批准16个ADC产品上市,国内也有2个本土创新ADC产品获批上市,并有上百个ADC产品获批开展临床研究.为了规范和指导该类产品的研发与申报,国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》.本文结合该指导原则的起草思路,对指导原则的主要内容进行解读,以便业界更好地理解该指导原则,促进该类产品的上市申报.
关键词：抗体偶联药物药学研究指导原则
分类号：R979.1(药品)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题项目(2024SKLDRS-0101)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 561-565 )
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