抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑
赵靖
韦薇
何伍
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：随着生物制品申报上市的数量增加,在药学技术审评中发现的共性问题逐渐凸显.本文以抗体类产品为例,提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑.随后,我们结合实际审评经验,对该类产品申报上市的药学研究资料存在的共性问题进行梳理,总结了生产用原材料、生产工艺、质量研究和质量控制及稳定性研究四方面的常见问题.在此之上,我们提出了相应的建议,以期帮助申请人提高申报资料质量,并进一步提高审评效率,减少因补充资料等原因所导致的上市时间延迟.
关键词：抗体上市申请药学研究共性问题审评考虑
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 571-578 )
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