单克隆抗体类药物序列变异体的药学专业审评思考
武勇凯
李倩
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：单克隆抗体类药物因其高特异性和广泛的临床应用前景,已成为生物制品领域的重要组成部分,而产品异质性一直以来都是业界以及监管机构重点关注的问题之一,随着单克隆抗体类药物数量的不断增加以及经验的不断积累,业界以及监管机构对于部分异质性问题已经达成基本共识,但对于序列变异体的研究及经验相对有限,仍是监管和研发关注的重点.本文结合审评实践,从序列变异体的概念以及产生原因等方面,探讨了以氨基酸替换为代表的序列变异体的审评考虑,以期为该类药物的研发提供参考.
关键词：单克隆抗体序列变异体单克隆性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 585-589 )
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