放射性核素标记重组蛋白类产品的质量研究考虑
邱晓1
寇雅真2
王雪2
陈昊2
张梦梦2
何伍1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076;药品监管科学全国重点实验室,北京 1026292.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：放射性核素标记重组蛋白类产品同时具有重组蛋白类产品的靶向性及放射性核素的特点,可用于诊断或治疗.放射性核素标记重组蛋白类产品的开发过程非常复杂,为了使产品具备预期的半衰期、放射性特性和代谢途径,应该谨慎选择重组蛋白、放射性核素和标记方法.本文汇总了用于放射性核素标记重组蛋白类产品的重组蛋白、放射性核素、标记方法的特点及开发的考量,并结合该类产品的特点阐述了产品质量研究的考量.
关键词：重组蛋白放射性核素放射标记药物开发质量研究
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题项目(2024-SKLDRS0101)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 596-601 )
英文信息