自体CAR-T细胞治疗药品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析
韩冬梅
崔靖
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：自体嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)治疗药品上市申请数量不断增加,但药学申报资料存在完整性和规范性等问题,一定程度上影响了审评效率和上市进程.本文基于多个自体CAR-T细胞治疗药品上市申请的药学技术审评经验,系统梳理了药学申报资料的常见问题和审评关注要点,以期为此类产品的研发和申报提供一定的参考,加快上市申请进程.
关键词：细胞治疗药品药品上市申请药学审评
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 619-624 )
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