干细胞衍生的细胞外囊泡的研究进展和质量研究考虑
巩旭
陈昊
王靖宇
卢加琪
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：干细胞衍生的细胞外囊泡(extracellular vesicles,EV)是由干细胞分泌的脂质双层结构囊泡,具有促进组织再生和免疫调节潜力,有望成为替代干细胞治疗的新型药物.针对目前EV概念模糊、该类药物质量研究缺乏监管标准以及临床转化过程存在挑战等问题,本文简述其概念,总结其在临床试验中治疗多种疾病的应用,分析其质量控制要点,并探讨其在临床转化中面临的机遇,供研发人员参考.随着技术的进步和行业标准化的推进,干细胞衍生的EV类药物将可能在临床治疗中发挥重要作用,在生物医药产业引领新的潮流.
关键词：干细胞细胞外囊泡质量研究临床试验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室课题资助项目(2024SKLDRS0208)
论文发表日期：2025-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 625-630 )
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