先进治疗药品中美申报流程及政策对比
尹慧芳1
李小芬1
秦晓燕1
苏意钢2
范杰1
范乙1
1.国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 2012102.上海市药品监督管理局,上海 200233
摘要：近年来,先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一,技术创新不断涌现,在带来颠覆性疗效的同时,市场也迎来了蓬勃发展.在先进疗法全球监管趋同的大背景下,越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局,开拓国际市场.与此同时,境外的先进治疗企业也加速在中国落地.在中美开放临床数据互认的前提下,对大多数中国医药企业而言,越早进行中美申报,越有利于提升药品上市速度,尽早占领国际市场.由于不同国家的监管体系不同,在申报流程和申报政策方面存在诸多差异,本文将结合中国和美国相关法规和指导原则,重点围绕先进治疗药品的定义和分类、监管机构、申报流程和鼓励政策以及申报资料格式要求等方面进行深入分析和讨论,旨在为国内外相关医药企业和研究机构在国际申报战略制定、产品规划等方面提供参考,促进先进疗法药品的全球化研发与应用.
关键词：先进治疗药品中美双报申报流程鼓励政策申报资料格式
分类号：R95(药事管理)
资助基金：长三角区域药品领域创新与高质量发展监管科学研究项目(24692122700)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：12( 811-822 )
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