基于MS技术的抗体药物宿主细胞蛋白杂质分析研究进展
许轩
生宁
张金兰
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,天然药物活性物质与功能国家重点实验室,北京 100050
摘要：宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)是抗体(antibody,Ab)药物纯化过程中引入的工艺相关杂质,可能会影响产品质量、稳定性和安全性.MS能够实现对HCPs蛋白的发现、鉴定与定量,并且具有高灵敏度.但是在纯化的抗体样品中,高丰度治疗蛋白和低丰度HCPs之间的大动态范围对样品前处理、分离方法和MS分析提出了挑战,因此需要对方法进行优化以克服动态范围的限制.本文从上述角度综述基于MS技术的抗体药物HCPs杂质分析的研究进展.
关键词：宿主细胞蛋白MS蛋白质组学抗体药物杂质分析
分类号：R972.6(药品)
资助基金：国家药品标准制修订研究课题资助项目(2023Y07)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 823-828 )
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