利伐沙班片不同来源参比制剂的溶出曲线与渗透速率研究
马玲云
汪璐楠
孟雨馨
张广超
刘倩
牛剑钊
孙会敏
中国食品药品检定研究院,北京 100050
摘要：目的:收集利伐沙班片3种不同规格(10 mg,15 mg,20 mg)共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂,预测不同参比制剂之间的生物等效性.方法:开展3种溶出介质(pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液)条件下的溶出曲线的测定,并采用平行人工膜测定其渗透速率.结果:不同来源的参比制剂在3种溶出条件下的溶出曲线相似、在空腹和饱腹条件下渗透速率一致.结论:不同来源利伐沙班片的参比制剂具有质量一致性.
关键词：利伐沙班片参比制剂溶出曲线平行人工膜渗透速率
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 850-856 )
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