沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度的测定研究
王婷1
周颖2
孙春萌3
魏宁漪2
1.中国药科大学药学院药剂系,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 211198;中国食品药品检定研究院化学药品检定所,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 1026292.中国食品药品检定研究院化学药品检定所,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 1026293.中国药科大学药学院药剂系,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 211198
摘要：目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法,采用新一代撞击器(next generation impactors,NGI)将药物粉末进行粒径分级,取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度研究.方法:采用LC-MS/MS法测定沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度并绘制溶出曲线.结果:沙美特罗在1.80～10.79 ng·mL-1、丙酸氟替卡松在6.51～39.06 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.995,精密度、稳定性和重复性良好,沙美特罗加标回收率90％～94％,丙酸氟替卡松加标回收率92％～100％,该方法稳健可靠,适用于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度测定.
关键词：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度新一代撞击器
分类号：R943(药剂学)
资助基金：中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-4-3)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 857-862 )
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