基于FAERS数据库对第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼的不良反应信号挖掘研究
王紫灏
闫森
黄河三门峡医院药学部,三门峡 472000
摘要：目的:对表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂(tyro-sine kinase inhibitor,TKl)奥希替尼(olmutinib)不良反应(adverse reaction,ADR)信号进行挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考.方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2012年10月—2023年6月的奥希替尼不良事件报告(adverse event reports,ADE).从逐年呈报趋势、患者的性别及年龄、严重不良事件等角度对上述药品不良事件报告进行统计描述.采用比例失衡法中的报告比值比法(reporting ratio ratio,ROR)、比例报告比值比法(proportionate reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信度递进神经网络法(Bayesian confi-dence progressive neural network,BCPNN)对FAERS数据库的数据进行数据挖掘和分析,检测上述药物的安全信号,并分析重点累及器官和高危信号.结果:共收集到以奥希替尼为首要怀疑(the first suspected,PS)药物的ADR报告63 726例,其中女性患者(66.0％)高于男性患者(27.7％),并且主要集中在18～44岁(23.8％)、60～74 岁(19.2％)和≥75 岁(19.2％)这 3 个年龄段,易发生死亡(40.09％)、住院(20.80％)等严重ADE.应用3种数据挖掘法检测出共同阳性信号386个,奥希替尼累及器官/系统前5的分别是胃肠系统疾病(11.1％)、呼吸系统及胸纵隔疾病(10.1％)、各类检查-医学检查指标异常(9.3％)、各类神经系统疾病(7.0％)和皮肤及皮下组织类疾病(6.2％),信号强度前5的ADR分别为消化道水肿(BCPNN 95％CI=7.07)、急性早幼粒细胞白血病(BCPNN 95％CI=7.05)、葡萄膜炎(BCPNN 95％CI=6.78)、鼻窦疾病(BCPNN 95％CI=6.43)和EGFR基因突变(BCPNN 95％CI=6.36).结论:奥希替尼可引起消化系统、呼吸系统、各类神经系统等疾病症状,临床医务工作者在治疗期间应密切关注,还应关注奥希替尼信号较强和新的ADR(消化道水肿、急性早幼粒细胞白血病)、严重的ADE(死亡、住院等),并且关注女性患者和重点年龄人群.
关键词：奥希替尼数据挖掘比例失衡算法
分类号：R969.3(药理学)
论文发表日期：2025-04-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 891-896 )
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