监管者视角下的促进"以患者为中心"的药物研发分析
董丽娟
孙利华
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016
摘要："以患者为中心"的药物研发理念正在兴起.有效的患者参与有助于该理念的实现,其是药物研发成功的关键.本文对美国FDA和欧洲EMA的患者参与体系形成过程进行梳理,基于创新系统和网络理论,分别提出二者参与体系的结构模型并进行比较分析,为我国监管者的患者参与体系构建提供参考.二者构建患者参与体系的始动因素相同、逻辑起点不同,各自发展形成了局部结构相同、整体结构不同、各有优势的患者参与体系;促进"以患者为中心"的药物研发举措不同,将共性患者知识作为公共产品提供的美国FDA更有效率.我国药品监管部门应构建专属的患者参与体系,加快促进"以患者为中心"的药物研发及监管的中国实践.
关键词：案例药物研发以患者为中心患者参与欧洲EMA美国FDA
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 897-902 )
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