美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管
蒋剑平1
邵颖2
1.沈阳药科大学,沈阳 110016;上海复旦张江生物医药股份有限公司,上海 201210;上海光动力药物工程技术研究中心,上海 2012102.沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：标识交叉引用类组合产品是美国特有的一类组合产品监管方法,其保障了独立包装和不同厂家的药品和医疗器械联用时的安全性和有效性.本文从产品定义、监管主体、上市许可路径及程序、相关法规等角度综述了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的监管框架,并以美国FDA批准的10 款光动力产品为代表,结合其他相关案例分析了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管现状.
关键词：组合产品标识标识交叉引用组件上市许可监管光动力产品
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：11( 922-932 )
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