羟苯磺酸钙胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究
张文蕊1
温晓清2
罗茜2
刘剑锋2
1.中国药科大学基础医学与临床药学学院,南京 2111982.厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心,厦门 361003
摘要：目的:研究中国健康受试者口服羟苯磺酸钙胶囊的药动学特征,进而评价受试制剂和参比制剂在受试者空腹及餐后状态下的生物等效性与安全性.方法:空腹组和餐后组各入组 24 例受试者进行两周期的随机开放临床试验,受试者分别在空腹或餐后状态下口服受试或参比制剂,第Ⅱ周期交叉给药.采用UHPLC-MS/MS法检测人血浆中羟苯磺酸的浓度.用Phoenix WinNonlin 8.0 软件分别计算受试者空腹和餐后服用羟苯磺酸钙的药动学参数并评估两制剂生物等效性.结果:2 种制剂的Cmax,AUC0～t和AUC0～∞经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下83.35%～95.97%,93.78%～100.19%,94.44%～98.95%,餐后状态下86.81%～99.48%,94.07%～98.94%,96.12%～100.37%,均落在 80.00%～125.00%范围内.空腹组和餐后组的不良事件发生率分别为20.8%和33.3%,未发生严重不良事件.结论:本研究中羟苯磺酸钙胶囊的受试制剂与参比制剂具有生物等效性,且安全性可接受.
关键词：羟苯磺酸钙胶囊中国健康受试者生物等效性药动学UHPLC-MS/MS
分类号：R971.4(药品)R969.4(药理学)
论文发表日期：2025-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 933-938 )
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