淋巴瘤临床研究数据标准的建设与应用
米岚1
谢彦1
侯艳2
王维玉3
朱军1
宋玉琴1
1.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴肿瘤内科,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京 1001422.北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴肿瘤内科,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京 100142;北京大学公共卫生学院生物统计系,北京 1000913.北京灵迅医药科技有限公司,北京 100005
摘要：目的:恶性肿瘤对人民生命健康构成严重威胁,抗肿瘤新药的研发势头迅猛.为确保临床试验数据质量及其有利于跨适应证审评和多研究合并分析,制定统一的数据标准至关重要.本研究立足于我国临床研究的现实问题,以淋巴瘤为疾病模型,提出统一的临床研究标准数据模型,以确保在数据采集、分析和共享等环节具备统一的理念.方法:本研究深入比较了5 项国际广泛使用的医学数据模型,系统梳理了各模型的优势和局限,总结了在数据模型标准应用过程中所面临的问题与机遇,并探索制定了目前我国淋巴瘤专病领域的数据标准.结果:本研究成功建立了淋巴瘤通用数据和治疗领域的14 个数据集区域以及规范化描述结果,定义了每个元数据的6 个属性描述,初步制定了淋巴瘤临床研究标准数据集.结论:制定专病领域的临床数据标准有助于确保数据质量基准,便于进行数据分析和汇总以及多研究数据间的比较,从而满足临床、科研和运营管理等领域对数据分析的需求,助力我国抗肿瘤新药临床研究生态建设发展.
关键词：淋巴瘤临床研究数据标准化元数据
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-05-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 953-960 )
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