国外药品注册电子提交系统研究与思考
殷翠香
李海玲
张原
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076;药品监管科学全国重点实验室,北京 102629
摘要：随着药品监管信息化不断发展,美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合,建立电子提交相关系统,实现药品注册申报电子资料线上提交与接收,促进药品审评审批制度改革深化落实,并利用网站集中公开电子提交信息,提升电子提交服务水平.本文研究美国、欧盟、日本等药品注册电子提交系统功能与特点,以期对我国药品注册电子申报信息化建设与发展提供参考,促进电子资料提交效率提升,助力审评审批提质增速,推进以"互联网+"加强药品监管的服务效能.
关键词：药品注册电子提交信息技术互联网+药品监管
分类号：R95(药事管理)
资助基金：药品监管科学全国重点实验室项目(2023SKLDRS0151)
论文发表日期：2025-05-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 1032-1034 )
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