境外生产化学药品注册检验常见问题分析研究
李文龙
王雪蕾
谭丽媛
魏京京
门瑛璇
吴朝阳
师佳
王岩
张庆生
中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,药品监管科学全国重点实验室,北京 102629
摘要：注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规定,针对境外生产化学药品注册检验资料审核工作,结合实践经验,总结注册检验中的共性问题,分析形成原因,并提出应对策略和解决方案.研究发现,注册申请人对境外生产化学药品注册检验工作理解不到位,提供的技术资料、质量标准、样品和标准物质等,存在填报信息不准确、资料不匹配、样品包装材料与申报信息不一致、剩余效期不足等问题.建议监管机构加强培训指导,加快政策性文件修订,贯通审评与检验的沟通机制;申请人应深入学习理解制度文件,重点关注一致性问题,充分做好检前准备和方法开发,有利于提高申报资料质量,高效完成注册检验.
关键词：境外生产化学药品进口药品注册检验样品标准物质申报资料共性问题监管科学
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验项目(2023HYZX32)中检院中青年发展研究基金资助项目(2019G1)
论文发表日期：2025-05-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1035-1039 )
英文信息