基于ClinicalTrials.gov登记平台数据分析胰腺癌临床试验注册特征
贺敬龙
谢磊
徐阳美
成斌
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,深圳 518000
摘要：目的:深入了解胰腺癌临床试验的开展情况与注册特征,为提高临床研究水平提供参考.方法:检索了ClinicalTrials.gov登记平台截至2024 年7 月3 日的所有胰腺癌相关临床试验,并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计、重要参数等方面进行统计与分析.结果:共检索到全球胰腺癌临床试验4 409 项,其中在我国开展的542 项,呈现出不断增加的趋势.目前,有 1 705 项(38.7%)临床试验已完成,971 项(22.0%)临床试验正在招募中,434 项(9.8%)临床试验已终止.在所有临床试验中,Ⅰ期临床试验有1 326 项(30.1%),Ⅱ期临床试验有 1 550 项(35.1%),Ⅲ期临床试验有 249 项(5.6%);干预性研究占80.0%,观察性研究占19.6%.临床试验的主要目的包括治疗(2 849 项,64.6%)、诊断(273 项,6.2%)和支持治疗(154 项,3.5%)等.临床试验设计上,41.2%采用单臂设计,27.7%采用平行设计,6.1%采用序贯设计;有1 095 项(24.8%)临床试验采用了随机化设计,有400 项(9.1%)临床试验采用了盲法设计.临床试验干预措施主要为化学药治疗(2 477 项,56.2%)和手术操作(684 项,15.5%).在249 项Ⅲ期临床试验中,有94 项(37.8%)采用总生存期作为主要终点指标,24 项(9.6%)采用无进展生存期作为主要终点指标,其他常用终点还包括不良事件(5.2%)、无病生存期(4.4%)等.结论:胰腺癌临床试验规模正在迅速发展,我国研究者应继续完善临床试验设计,注重诊断性临床试验的开展,加强随机化和盲法的应用,选择更科学客观的终点指标,进一步提高胰腺癌临床研究的成功率和整体水平.
关键词：ClinicalTrials.gov胰腺癌临床试验注册特征
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2025-05-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1046-1052 )
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