细胞治疗产品生产质量管理特质分析与探讨
颜若曦
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100044
摘要：细胞治疗产品为先进技术药物中质量管理最具特殊性和复杂性的产品,本文通过对当前细胞治疗产品及其生产质量管理法规指南的梳理与研究,结合细胞治疗产品典型生产工艺与生产要素特点,从质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等六大系统角度对细胞治疗产品生产质量管理的特殊内容与实施要点进行了分析与探讨.以期为细胞治疗产品行业,特别是细胞治疗产品生产企业,进一步做好生产质量管理提供参考与借鉴,同时也为该类产品的生产检查与质量审计提供参考.
关键词：细胞治疗嵌合抗原受体T细胞先进治疗药物生产质量管理药品生产检查
分类号：R972.6(药品)
论文发表日期：2025-06-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1121-1129 )
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