T细胞治疗抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的风险控制探讨
方莹莹
王兴河
首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京 100038
摘要：随着复发和难治性恶性肿瘤的治疗难度加大,T细胞治疗药物Ⅰ期临床试验研究越来越深入.本文通过对国内外现行法规和最新指导原则的分析,结合T细胞治疗抗肿瘤药物早期临床试验的特殊性,对其风险控制策略进行探讨.在药物特殊性方面,强调了T细胞治疗具有独特的代谢过程,且存在高风险性.在抗肿瘤早期临床试验的特殊性方面,强调了T细胞供体和入选患者的特点和要求.对于风险控制而言,在设计方面,强调安全源于设计,阐明T细胞治疗效力与其植入或转导效率有关,需要注意非活性颗粒等物质对其治疗效力和剂量的影响,同时建议采用剂量回填、机器建模和模拟、中期分析等方法实现剂量优化.在管理方面,强调安全源于管理,建议加强严重不良事件的管理,强调在研究者手册、药品管理、不良事件应急处理流程等方面加强管理.在实施方面,结合细胞治疗药物的制备和运输复杂环节,提出可行性意见,建立多方共建、高效整合的风险控制模式.
关键词：T细胞治疗肿瘤Ⅰ期临床试验风险控制
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2025-06-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1276-1279 )
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