提升血液制品生产效率的模式优化策略
李泽宇1
徐杨2
刘云鹏1
卢奎林3
余鼎4
杨悦2
1.清华大学药学院,北京 100084;海南大学生物医学工程学院,海口 570228;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 1000842.清华大学药学院,北京 100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京 1000843.北京天坛生物制品股份有限公司,北京 100024;成都蓉生药业有限责任公司,成都 6102004.北京天坛生物制品股份有限公司,北京 100024
摘要：本文探讨了血液制品企业的生物制品合作生产模式的优化策略,从国际监管和企业实践的角度出发,分析血液制品合作生产的不同模式及其对提高生产效率和应对供应短缺的重要性.我国现行法规对血液制品的委托生产有较多限制,与美国和欧盟相比更为严格,但在特定情况下,如应对血液制品供应短缺,我国也进行了政策上的灵活调整.通过对国际三大血液制品企业的案例分析,展示了模块化生产场地设置和中间产品转移方案的灵活性.本文借鉴国际监管和企业实践,提出了探索血浆冷沉淀和中间组分常规调拨、实现集团内血液制品品种优化、预留血浆资源加快研发新型血液制品等建议,旨在提升国内血液制品生产效率和品种多样性,以满足公共卫生需求.
关键词：血液制品合作生产模式生产优化委托生产中间产品转移
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(72374115)
论文发表日期：2025-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1351-1358 )
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