欧洲EMA指导原则制定特点及启示
孙潭霖1
许真玉2
1.国家药品监督管理局高级研修学院,北京 1000732.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：本文深入探讨了欧洲EMA指导原则的制定特点及对我国的启示,通过分析欧洲EMA指导原则的制定流程、分类、实施过渡期及更新机制,探讨其科学、透明、协作的监管模式.欧洲EMA指导原则体系是一个全面、多层次的架构,确保指导原则与现行法律及全球标准的一致性,并有效应对突发事件风险和技术进步.在此基础上,本文对我国药品监管指导原则相关工作提出了优化建议,以期进一步提升其对我国药品监管科学性和公信力的影响.
关键词：药品监管指导原则监管科学
分类号：R972.6(药品)
资助基金：国家药品监督管理局高级研修学院研究资助项目(NMPAIED102024003)
论文发表日期：2025-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1368-1372 )
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