基于FAERS数据库的西达基奥仑赛不良事件信号挖掘与分析
王慧滢
田丽娟
沈阳药科大学,沈阳 110016
摘要：目的:对西达基奥仑赛的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘与分析,为其临床合理安全用药提供建议与参考.方法:收集FAERS数据库中2022 年第1 季度至2024 年第2 季度以西达基奥仑赛为首要怀疑药品的ADE数据,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比法(pro-portional reporting ratio,PRR)、多重伽马-泊松收缩估计法(muti-item Gamma Poisson shrinker,MGPS)和贝叶斯置信区间神经网络传播法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)筛选药品ADE的有效信号.结果:共检索到以西达基奥仑赛为首要怀疑药物的ADE报告1 364 份,具有严重结局的ADE(导致住院或住院延长、死亡、危及生命、残疾)报告占比为 41.3%.ADE 报告共挖掘出 556 个首选术语(preferred terms,PT),涉及24 个系统-器官分类(system organ class,SOC),剔除与药品不良反应无关的信号后,共挖掘到符合4 种检测方法的PT阳性信号68 个,其中14 个信号未在说明书中收录,包括血清铁蛋白升高、巨细胞病毒性肺炎、免疫介导的小肠结肠炎、大肠穿孔、皮肤鳞状细胞癌等.不良事件的发病时间主要集中在西达基奥仑赛治疗开始后的第1 个月;在治疗1 年后,6.91%的患者也出现了不良事件.结论:在使用西达基奥仑赛治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者时,除了密切关注说明书中已知不良反应之外,也要警惕未知不良反应的发生,同时建议对使用西达基奥仑赛的患者进行长期随访.
关键词：西达基奥仑赛药品不良反应药品不良事件信号挖掘美国FDA不良事件报告系统
分类号：R969.3(药理学)
论文发表日期：2025-07-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1448-1456 )
英文信息