药物临床试验暂停原因分析
谢振伟
封宇飞
北京大学人民医院临床试验机构,北京 100044
摘要：目的:对我国暂停的药物临床试验进行深入分析,探讨暂停试验的基本特征和主要原因,为申办方、研究机构和审评机构提供科学决策依据.方法:收集药物临床试验登记与信息公示平台的暂停试验信息,对暂停试验的药物类型、试验范围、适应证类型、试验备案时间、临床试验分期、试验中心分布及暂停原因等进行分析.结果:截至2023 年12 月31 日,该平台暂停临床试验项目448 项,约占总登记项目的10.65%.暂停试验以化学药品为主(70.76%),其次为生物制品(20.98%)和中药/天然药物(8.26%).从临床试验分期来看,生物等效性试验暂停最多(35.04%),其次为Ⅲ期(23.66%)、Ⅰ期(20.54%)和Ⅱ期(19.20%)临床试验.国内临床试验(83.04%)暂停比例高于国际多中心临床试验(16.96%).暂停试验涉及的主要适应证包括肿瘤(25.22%)、心血管及血液系统疾病(18.53%)、免疫及抗感染(10.71%)等.暂停原因中,企业开发计划及资金问题最为突出(32.59%),其次为试验结果未达预期(21.88%)和试验方案调整(12.72%).不同类型药物和试验分期的暂停原因存在差异,如生物等效性(BE)试验暂停多因试验结果未达预期,而Ⅰ～Ⅲ期临床试验则主要受企业开发计划及资金影响.结论:药物临床试验暂停现象在我国较为普遍,其主要原因包括企业开发计划及资金问题、试验结果未达预期等.因此,申办方、研究机构和审批机构需加强对临床试验的监管及管理,优化资源配置,减少不必要的试验暂停,以保障受试者的权益并促进药物研发高效进行.
关键词：临床试验暂停试验原因
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：北京国际医药临床研发平台(CRO平台)资助项目(2107000043)
论文发表日期：2025-07-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1521-1525 )
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