往复架法测定双氯芬酸钠贴体外释放度研究
项梦茹1
李显庆2
堵伟锋2
吴虹3
谢子立1
1.安徽中医药大学药学院,合肥 230012;安徽省食品药品检验研究院,合肥 2300512.安徽省食品药品检验研究院,合肥 2300513.安徽中医药大学药学院,合肥 230012
摘要：目的:采用往复架法对双氯芬酸钠贴体外释放度进行研究,测定溶出曲线并对溶出数据进行模型拟合.方法:采用往复架法对双氯芬酸钠贴在不同介质[磷酸盐缓冲液(pH 6.8,7.0,7.4)以及生理盐水]、不同往复频率(15,30,45 dip·min-1)和不同材质双面胶(3M-VHB材质、3M-PET材质、3M-无纺布材质)的24h体外释放进行考察.以HPLC法测定,采用DDsolver软件对溶出数据分别进行零级模型、一级模型、Weibull模型、Korsmeyer-Peppas模型、Higuchi模型拟合,确定最优释放模型.结果:双氯芬酸钠贴在圆筒样品架、3M-无纺布材质双面胶固定、往复频率30 dip·min-1、振幅2cm、溶出介质磷酸盐缓冲液(pH 7.4)体积800 mL条件下,释放度测定方法最佳.3 批样品 24h 累积释放量分别为(55.44±1.74)%,(52.34±1.04)%和(65.39±1.38)%,释放最优模型均为Weibull模型,释放方程分别为F=100×{1-Exp[-((t+0.130)0.739)/13.158]},F=100×{1-Exp[-((t+1.021)0.720)/13.791]}和F=100×{1-Exp[-((t-0.481)0.629)/6.911]},相关系数r2 分别为0.999 3,0.999 1 和 0.997 7.结论:往复架法可用于双氯芬酸钠贴释放度测定,其操作简单,结果准确可靠,可为相关贴剂采用往复架法开展质量研究提供参考.
关键词：双氯芬酸钠贴剂往复架法圆筒样品架溶出曲线体外释放度
分类号：R917(药物分析)
资助基金：安徽省药品监督管理局科技创新资助项目(AHYJ-KJ-202316)评价技术研究资助项目(2023SKLDRS0106)
论文发表日期：2025-07-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1548-1553 )
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