基于报告基因法检测CpG QCX1佐剂体外生物活性方法的建立和验证
葛君1
何鹏2
姜传文1
黄红颖1
张双1
卢锦标1
李建强1
胡忠玉2
1.远大赛威信生命科学(南京)有限公司,南京 2100322.中国食品药品检定研究院,药品监管科学全国重点实验室,国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：目的:建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1 佐剂体外生物活性检测方法.方法:按ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020 年版三部通则9401 指导原则并结合实验设计(design of experiment,DOE)优化分析方法,并验证方法的特异性、相对准确度、中间精密度、线性和范围.结果:建立的方法确定待测样品浓度范围为0.195～50 μg·mL-1,稀释倍数为1∶2,细胞浓度为4.5×105 个·mL-1,孵育时间为16 h.该方法可特异性检测CpG QCX1,在50%～185%的线性范围内,5 个活性水平的相对偏倚为-2.7%～-1.0%,几何变异系数<10%,线性回归相关系数r=0.996,均满足要求.结论:本研究建立的检测方法具有良好的特异性、准确性、稳健性和耐用性,可用于相关CpG产品的质量控制.
关键词：CpG QCX1体外生物活性方法建立方法验证质量控制
分类号：R979.5(药品)
资助基金：国家十四五重点研发专项课题资助项目(2021YFC2302605)
论文发表日期：2025-08-03
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1748-1754 )
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