质量风险管控在中药制剂生产中的应用
王珍1
崔鑫2
梁毅1
1.中国药科大学国际医药商学院,南京 2111982.苏州市吴中区市场监督管理局,苏州 215128
摘要：目的:在中药制剂生产过程中引入风险管理的理念和工具.方法:研究中药制剂生产与化学药品生产的差异,结合风险管控的特点进行匹配,使用鱼骨图、危害分析和关键控制点(hazard analysis and critical control points,HACCP)、失效模式与影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)等质量风险管理工具,并以某中药制剂生产企业为例,对其生产的中药制剂开展质量风险管理.结果:通过风险管控模式的引入,使整个中药制剂生产过程质量管控更加清晰,能够广泛识别不同方面的潜在危害,提高中药制剂的质量安全水平.结论:运用风险管理的理念和工具进行中药制剂生产与质量管控具有优势,值得推广应用.
关键词：质量风险管理中药制剂失效模式与影响分析危害分析和关键控制点鱼骨图
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-09-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1793-1801 )
英文信息